各縣（市、區）市場監管局，開發區分局：

為貫徹實施《浙江省藥品經營企業藥品質量安全信用管理辦法（試行）》，深入推進我市藥品經營企業藥品質量信用體系建設，進一步強化藥品經營企業藥品質量信用意識，促進藥品流通領域公平競爭、規范有序，制定了《金華市零售藥店藥品質量安全信用管理辦法（試行）》，現印發給你們，請遵照執行。

金華市市場監督管理局? ? ?

2025年9月23日? ??

金華市零售藥店藥品質量安全信用管理辦法（試行）

為加強藥品經營質量監督管理，強化企業主體藥品質量安全信用意識，推進我市藥品經營企業信用體系建設，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》《市場監督管理信用修復管理辦法》《浙江省藥品經營企業藥品質量安全信用管理辦法（試行）》等，實踐科學監管理念，結合我市零售藥店監管工作實際，制定本辦法。

一、總則

（一）本辦法所稱零售藥店藥品質量安全信用管理，是指市場監督管理部門對零售藥店藥品質量安全管理相關的信用信息采集、信用等級評價、評價結果發布和運用等活動。

（二）本辦法適用于金華市行政區域內依法取得《藥品經營許可證》的零售藥店（藥品零售連鎖門店、單體藥店）。

（三）零售藥店藥品質量安全評定結果用于實施零售藥店分類分級監管的參考。

（四）乙類非處方藥專營企業不適用本辦法。

（五）零售藥店藥品質量安全信用管理按照依法、公開、公正、公平、真實、統一、分類、分級的原則。

二、職責分工

（一）市級市場監督管理部門統籌全市零售藥店藥品質量安全信用管理工作，制定全市零售藥店藥品質量安全信用管理辦法，組織、指導實施全市零售藥店藥品質量安全信用管理。

（二）縣級市場監督管理部門負責轄區內零售藥店信用信息的建檔、采集、披露、異議處理及等級公布等具體實施，落實分類監管措施。

三、藥品質量安全信用信息采集

（一）藥品質量安全信用信息是評定企業藥品質量安全信用等級必要的相關信息，包括：

1.遵紀守法信息（違法違規處理、司法裁判等）；

2.主體責任信息（許可合規、質量管理、追溯落實等）；

3.監督管理信息（檢查、抽檢、風險處置等）；

4.社會責任信息（投訴處置、輿情管控、公共信用等）；

5.正向激勵信息（榮譽獎勵、公益項目等）。

（二）藥品質量安全信用信息采集是市場監督管理部門記錄、收集藥品經營企業藥品質量安全信用相關信息的行為。

（三）零售藥店藥品質量安全信用信息采集工作按照“誰實施、誰負責、誰采集”原則，自信息發生后15日內完成采集，外部信息通過公共信息平臺獲取。

（四）零售藥店應主動配合市場監督管理部門采集相關信用信息。零售藥店可根據實際情況申請正向激勵信息，提交證明材料。零售藥店申報的正向激勵信息，應為企業本年度發生的相關內容，并于當年12月31日前提交證明材料；市場監督管理部門應在收到證明材料20日內完成審核認定。

四、藥品質量安全信用評價與分級

（一）藥品質量安全信用評價根據藥品質量安全設置信用評價指標，按照遵紀守法、主體責任、監督管理、社會責任、正向激勵5個方面進行賦分。

（二）零售藥店藥品質量安全信用分值設置和賦分規則按照《金華市零售藥店藥品質量安全信用評價標準（試行）》執行并實行年度評定。

（三）當年不予評定藥品質量安全信用評價的情形包括：

1.新開辦企業經營時間不滿六個月的；

2.當年經營不滿三個月的；

3.當年被藥品監管部門立案，但尚未辦結的；

4.因第3項情形當年未評定信用等級的企業，如下一年度內案件辦結的，可以對該企業上年度的信用等級進行補評。

（四）零售藥店藥品質量安全信用等級分A級（優秀）、B級（良好）、C級（中等）、D級（較差）、E級（差）五個等級。按照以下分級標準判定信用等級：

1.A級（優秀）：信用評分≥850分；

2.B級（良好）：800分≤評分＜850分；

3.C級（中等）：750分≤評分＜800分；

4.D級（較差）：700分≤評分＜750分；

5.E級（差）：評分＜700分。

（五）直接判定E級情形：

1.因藥品質量相關原因被責令停業的；

2.法定代表人、主要負責人、質量負責人因藥品質量犯罪被司法裁判的；

3.造成較大以上藥品安全事件的；

4.符合《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》第六條情形的。

五、藥品質量安全信用評價信息有效期及修復

（一）藥品經營企業信用評價實行動態管理，根據信用信息類型設置有效期，有效期自相關信息認定之日起算。遵紀守法信息有效期為3年。主體責任、監督管理、社會責任、正向激勵信用信息有效期為1年。法律、法規、規章對嚴重失信懲戒期限有其他規定的，從其規定。

（二）按照“誰實施、誰負責、誰修復”原則，縣級市場監督管理部門依藥品經營企業申請開展信用修復審查和實施工作。信用修復按照《市場監督管理信用修復管理辦法》執行。

六、藥品質量安全信用評價異議處理

（一）零售藥店對藥品質量安全信用信息和評價結果有異議的，應自作出信用評價起60日內，向信用信息采集或作出信用評價決定的市場監督管理部門提出復核申請，提供相應佐證資料。

（二）信用信息作出評價決定的單位應在收到藥品經營企業異議復核申請之日起15日內進行核查，異議信息經核查屬實的，應及時予以更正。

七、藥品質量安全信用評價結果運用

市場監督管理部門將藥品質量安全信用評價結果作為藥品經營企業實施分級分類監管的參考：

1.A級企業：減少檢查頻次，可以每年檢查1次（開展專項檢查、重點行業檢查和舉報投訴等有因檢查除外）；優先享受激勵政策；

2.B、C級企業：實施常態化監督管理，每年檢查不少于2次；

3.D級企業：加強監管，不予表彰；根據Ｂ、C級企業檢查要求，可增加檢查頻次；

4.E級企業：列入重點監管對象，開展約談；實施失信聯合懲戒，可隨時檢查。

八、附則

（一）?本辦法規定的期限以工作日計算。

（二）?本辦法由金華市市場監督管理局負責解釋。

（三）?本辦法自2026年1月1日起施行。